14
Dezember
Mittwoch,
09:00 - 16:30

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

online

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

  •     Einführung
    – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
    – Legacy device, Übergangsbestimmungen
  •     Person responsible for regulatory compliance
    – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
    – Haftung
  •     Technische Dokumentation (Annex II):
    – Aufbau inkl. Inhalt
  •     Technische Dokumentation (Annex III):
    – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
  •     Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
  •     EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

  •     Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  •     Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  •     Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  •     inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Dieses Seminar findet in Kooperation mit en.co.tec. statt:
Teilnahmegebühr für HTS-Mitglieder: Euro 440,- (exkl. USt.)

Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

 

Wann?
Mittwoch, 14. Dezember 2022  
09:00 - 16:30
Wo?
online
online

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

  •     Einführung
    – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
    – Legacy device, Übergangsbestimmungen
  •     Person responsible for regulatory compliance
    – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
    – Haftung
  •     Technische Dokumentation (Annex II):
    – Aufbau inkl. Inhalt
  •     Technische Dokumentation (Annex III):
    – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
  •     Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
  •     EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

  •     Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  •     Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  •     Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  •     inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Dieses Seminar findet in Kooperation mit en.co.tec. statt:
Teilnahmegebühr für HTS-Mitglieder: Euro 440,- (exkl. USt.)

Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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