Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
TeilnehmerInnen
+ Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
+ Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet.
Die Seminar-Inhalte
+ Legislativer und regulativer Überblick
– Überblick über die Gesetzgebung
– Organisation der FDA
+ Allgemeine FDA-Anforderungen
– Registrierung und Listing
– Einreichung
+ Zugang zum US-Markt
– Produktklassifizierung
– Investigational Device Exemption (IDE)
– Premarket Approval Application (PMA)
– 510(k) Premarket Notification
– Kennzeichnung/UDI
+ Postmarket-Anforderungen
– Medical Device Reporting
– Rückrufe
– Device Tracking
Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
+ Trendthemenkampagne USA: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE
+ Trendthemenkampagne USA: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
Kosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
– EUR 290,- (exkl. USt.) pro Seminar
– EUR 646;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare
Kosten ohne Mitgliedschaft
Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
– inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
– Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Veranstaltungsort
Dieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an
Lorenz Neuhäuser
e: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
t: +43 669 18899 706
Diese Veranstaltung finden in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG, Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna und Life Sciences Tirol) statt.
Die Veranstaltung ist kofinanziert durch LISA Life Science Austria.
https://www.encotec.at/anmeldeformular/
