BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ZContent.net//ZapCalLib 1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT DTSTART:20221014T093000 DTEND:20221014T163000 SUMMARY;CHARSET=UTF-8:Trendthemenkampagne USA: Zulassungen von Medizinprodu kten in den USA @ Wien URL:https://www.sfg.at/e/trendthemenkampagne-usa-zulassungen-von-medizinpro dukten-in-den-usa-wien/ DESCRIPTION;CHARSET=UTF-8:Trendthemenkampagne USA: Zulassungen von Medizinp rodukten\nDieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA -Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für M edizinprodukte vertraut.\n\n\n\n\n\nDer US-Markt gehört zu den wichtigste n Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte\, die in d en USA vertrieben werden sollen\, müssen die strengen Anforderungen der U S-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.\nTeilnehmerInnen\n+ Her steller und Exporteure von Medizinprodukten\n+ Dieser Basiskurs ist auch f ür TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen ge eignet.\nDie Seminar-Inhalte\n+ Legislativer und regulativer Überblick\n& #8211\; Überblick über die Gesetzgebung\n–\; Organisation der FDA\n + Allgemeine FDA-Anforderungen\n–\; Registrierung und Listing\n– \; Einreichung\n+ Zugang zum US-Markt\n–\; Produktklassifizierung\n&# 8211\; Investigational Device Exemption (IDE)\n–\; Premarket Approval Application (PMA)\n–\; 510(k) Premarket Notification\n–\; Kennz eichnung/UDI\n+ Postmarket-Anforderungen\n–\; Medical Device Reportin g\n–\; Rückrufe\n–\; Device Tracking\nWeitere Seminare zu unser em USA-Schwerpunkt\n+ Trendthemenkampagne USA: Qualitätsmanagement-Anfo rderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE\n+ Tren dthemenkampagne USA: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN\nKosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus\, Human.technology Styria\, LISAvienna\, Life Sciences Tirol):\n–\; EUR 290\,- (exkl. USt.) pro Seminar\n–\; EUR 646\;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare\nKosten ohn e Mitgliedschaft\nFrühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440\,- (exkl. USt.)\nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (ex kl. USt.)\nLast Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\, - (exkl. USt.)\n–\; inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezert ifikat\n–\; Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190\,- (exkl. UST)\n Ihre Trainerin\nCornelia Luban\, Senior Consultant\, Qserve Group Deutschl and GmbH\nVeranstaltungsort\nDieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte \, wird das Seminar online stattfinden.\nBei Fragen wenden Sie sich bitte an\nLorenz Neuhäuser\ne: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at\nt: +43 6 69 18899 706\nDiese Veranstaltung finden in Kooperation mit en.co.tec Schm id KG\, Ecoplus\, Human.technology Styria\, LISAvienna und Life Sciences T irol) statt.\nDie Veranstaltung ist kofinanziert durch LISA Life Science A ustria.\n\nhttps://www.encotec.at/anmeldeformular/\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n LOCATION;CHARSET=UTF-8:Wien\, wird noch bekannt gegeben\; \n END:VEVENT END:VCALENDAR