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Dezember
Freitag,
09:00 - 16:30

Trendthemenkampagne USA: Medical Device Single Audit Programm @ Wien

Trendthemenkampagne USA: Medical Device Single Audit Programm @ Wien

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt.

Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte
Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
+ Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
+ Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
+ MDSAP Model
+ Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
+ Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10.22 in WIEN
+ Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE
+ Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Kosten
Für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
– EUR 290,- (exkl. USt.) pro Seminar
– EUR 646;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare

Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
– inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
– Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Ihr Trainer
Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort
Dieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an
Lorenz Neuhäuser
e: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
t: +43 669 18899 706

Diese Veranstaltung finden in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG, Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna und Life Sciences Tirol) statt. Kofinanziert durch LISA Life Science Austria.

 

Wann?
Freitag, 2. Dezember 2022  
09:00 - 16:30
Wo?
Wien, wird noch bekannt gegeben

Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte
Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
+ Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
+ Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
+ MDSAP Model
+ Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
+ Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10.22 in WIEN
+ Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE
+ Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Kosten
Für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
– EUR 290,- (exkl. USt.) pro Seminar
– EUR 646;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare

Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
– inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
– Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Ihr Trainer
Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort
Dieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an
Lorenz Neuhäuser
e: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
t: +43 669 18899 706

Diese Veranstaltung finden in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG, Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna und Life Sciences Tirol) statt. Kofinanziert durch LISA Life Science Austria.