BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ZContent.net//ZapCalLib 1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT DTSTART:20221202T090000 DTEND:20221202T163000 SUMMARY;CHARSET=UTF-8:Trendthemenkampagne USA: Medical Device Single Audit Programm @ Wien URL:https://www.sfg.at/e/trendthemenkampagne-usa-medical-device-single-audi t-programm-wien/ DESCRIPTION;CHARSET=UTF-8:Trendthemenkampagne USA: Medical Device Single Au dit Programm @ Wien\nAuf Initiative des International Medical Device Regul ators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP ) Audit-Modell entwickelt.\n\nDas MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorge hensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. A m MDSAP-Auditmodell sind Australien\, Brasilien\, Kanada\, Japan und die U SA beteiligt.\nIn diesem Seminar lernen Sie\, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen\, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichti gen sind\, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.\nTeilneh merInnen\nDieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure\ , EntscheidungsträgerInnen\, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überle gen und Personen\, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Aud it nach MDSAP vorzubereiten\, sowie externe und interne AuditorInnen geeig net.\nVoraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qu alitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.\nDie Seminar-Inhalte\n+  Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens\n+ Struktur und Umfang des MDSAP\, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge \n+ Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufu ng von Nichtkonformitäten nach dem\n+ MDSAP Model\n+ Wie Sie sich effekti v auf ein MDSAP Audit vorbereiten.\nWeitere Seminare zu unserem USA-Schwer punkt\n+ Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10 .22 in WIEN\n+ Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA  (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE\n+ Package für alle 3 Semin are: Euro 1.190\,- (exkl. UST)\nKosten\nFür Mitglieder von LISA (Ecoplus\ , Human.technology Styria\, LISAvienna\, Life Sciences Tirol):\n–\; E UR 290\,- (exkl. USt.) pro Seminar\n–\; EUR 646\;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare\nFrühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440\,- (exkl. USt.)\nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exk l. USt.)\nLast Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.)\n–\; inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezerti fikat\n–\; Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190\,- (exkl. UST)\nI hr Trainer\nMag. Thomas van den Oever\, selbständiger Dienstleister mit r und 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte Q MS Optimierung\, Training und Auditierung (ISO 9001:2015\, ISO 13485:2016\ , MDR\, IVDR\, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd\;\nVeranstaltungsort\nDi eses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte\, wird das Seminar online stat tfinden.\nBei Fragen wenden Sie sich bitte an\nLorenz Neuhäuser\ne: lore nz.neuhaeuser@human.technology.at\nt: +43 669 18899 706\nDiese Veranstaltu ng finden in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG\, Ecoplus\, Human.technol ogy Styria\, LISAvienna und Life Sciences Tirol) statt. Kofinanziert durch LISA Life Science Austria.\n\n \;\n LOCATION;CHARSET=UTF-8:Wien\, wird noch bekannt gegeben\; \n END:VEVENT END:VCALENDAR