15
Mai
Freitag,
09:30 - 17:00

MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten

Graz

MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten:

Dieser Praxis-Workshop deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Inhalte

Regulatorische Rahmenbedingungen
– Klinische Prüfungen nach MDD
– Klinische Prüfungen nach MDR

Was ist eine klinische Prüfung?
– Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
– Ethikkommission
– BASG
– Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen

Klinischer Prüfplan
– Rationale von klinischen Prüfungen
– Studiendesign und Definition von Endpunkten

Klinisches Projektmanagement
Klinischer Prüfplan-Statistik
– Berechnung der Stichprobenzahl
– Analyse der Daten
– Studienbericht

Postmarketing Studien
– PMCF
– NIS

Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt.
Stornobedingungen finden Sie hier.

Trainer

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights

Wann?
Freitag, 15. Mai 2020  
09:30 - 17:00
Wo?
ZWT
Neue Stiftingtalstraße 2, 8010 Graz
ZWT, Eingang A, 1. Stock (oberhalb Bistro "das O")
Kontakt
Lorenz Neuhäuser
Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Tel. +43 316 587016 14
Mobil: +43 699 18899 706

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Inhalte

Regulatorische Rahmenbedingungen
– Klinische Prüfungen nach MDD
– Klinische Prüfungen nach MDR

Was ist eine klinische Prüfung?
– Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
– Ethikkommission
– BASG
– Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen

Klinischer Prüfplan
– Rationale von klinischen Prüfungen
– Studiendesign und Definition von Endpunkten

Klinisches Projektmanagement
Klinischer Prüfplan-Statistik
– Berechnung der Stichprobenzahl
– Analyse der Daten
– Studienbericht

Postmarketing Studien
– PMCF
– NIS

Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt.
Stornobedingungen finden Sie hier.

Trainer

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights