Basiskurs Medical Software & Apps: Entwicklung & Zulassung nach MDR
In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Medical Software Apps, die Sie verpflichtend umsetzen müssen. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist.Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse.
Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Für alle, die eine neue Medical Software entwickeln und zulassen möchten, ein Pflichttermin!
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medical Software.
Seminar-Inhalte
– Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
– MDCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
– IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
– zahlreiche Praxis-Beispiele
Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt.
09:30 - 17:00
+43 699 18899 706
Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse.
Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen. Für alle, die eine neue Medical Software entwickeln und zulassen möchten, ein Pflichttermin!
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medical Software.
Seminar-Inhalte
– Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
– MDCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
– IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
– zahlreiche Praxis-Beispiele
Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.
Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt.
