16
März
Dienstag,
09:30 - 17:00

Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

Graz

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt Ihnen die Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016

– Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR
– Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
– Verantwortung der Leitung
– Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
– Management von Ressourcen, Schulung
– Planung der Produktrealisierung
– Entwicklung und Design Transfer
– Schnittstellen zum Risikomanagement
– Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
– Produktion und Dienstleistungserbringung
– Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Dieses Seminar findet in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG statt.

 

Wann?
Dienstag, 16. März 2021  
09:30 - 17:00
Wo?
ZWT
Neue Stiftingtalstraße 2, Eingang A, 8010 Graz
1. Stock, Seminarraum (oberhalb Bistro "das O")

TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016

– Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR
– Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
– Verantwortung der Leitung
– Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
– Management von Ressourcen, Schulung
– Planung der Produktrealisierung
– Entwicklung und Design Transfer
– Schnittstellen zum Risikomanagement
– Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
– Produktion und Dienstleistungserbringung
– Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-
Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Dieses Seminar findet in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG statt.