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Grundwissen zur Guten Distributionspraxis (GDP)
Anbieter:
Datum (Beginn):
11.10.2027
Datum (Ende):
12.10.2027
Bezirk:
Online/Hybrid
Beschreibung:
Dieses Seminar behandelt Good Distribution Practice (GDP) in Theorie und Praxis. Sie lernen, wie pharmazeutische Produkte sicher und gemäß gesetzlicher Vorgaben importiert, transportiert und gelagert werden. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten. Praktische Beispiele bereiten Sie darauf vor, die erlernten GDP-Konzepte und -Verfahren eigenständig in Ihrem Arbeitsumfeld anzuwenden und GDP-konforme Prozesse effektiv zu gestalten. Inhalte: - Grundlagen von GDP: Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen, Betriebsbewilligungen - Produktzulassungen: Manufacturing authorization vs. Marketing authorization, Qualitätsvereinbarungen, Verantwortlichkeiten - Notwendige Schlüsselfunktionen: gemäß europäischen und österreichischen Bestimmungen - Effektive Qualitätsmanagementsysteme: Aufbau gemäß der Organisationsaufstellung, notwendige Dokumentation und praktische Rückverfolgbarkeit von Prozessen - Lager- und Raumqualifizierung: Anforderungen an Lager und Ausrüstung in pharmazeutischen Distributionsbetrieben, Validierung dieser Anforderungen und Erstellung von Risikoanalysen - Prävention von Produktfälschungen: Strategien zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen, einschließlich Serialisierung und Verpackungsauflagen - Abweichungs- und Änderungssystem: Methoden zur Handhabung von Reklamationen und potenziellen Produktrückrufen - Compliance: Durchführung von Audits und Inspektionen, Selbstinspektionen und die Kommunikation mit Behörden - Praktische Anwendung von GDP: Implementierung der GDP-Prinzipien im täglichen Logistikbetrieb, Umgang mit Importen und Zollabwicklungen sowie die Durchführung von CAPA basierend auf einem spezifischen Fallbeispiel
Veranstaltungsort:
Online
Kosten:
1745