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MDR und IVDR: europäische Verordnungen für Medizinprodukte
Anbieter:
Datum (Beginn):
19.01.2026
Datum (Ende):
19.01.2026
Bezirk:
Online/Hybrid
Beschreibung:
In Reaktion auf den medizinischen Fortschritt und zur Stärkung der öffentlichen Gesundheit sowie der Patientensicherheit hat die Europäische Kommission die Medizinprodukteverordnung sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika implementiert. Dieses Seminar bietet Herstellern von Medizinprodukten einen Überblick und zeigt auf, welche Kapitel der EU-Verordnungen für Sie besonders relevant sind, um neue Medizinprodukte sicher auf den Markt zu bringen. Inhalte: - Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) - Definition der Medizinprodukte und Klassifizierung - Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung - Aufgaben der qualifizierten Person (PRRC) im Unternehmen - Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer („Unique Device Identifier“, UDI) - Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) - Tätigkeit der Benannten Stellen - Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen - Konformitätsbewertungsverfahren - Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
Veranstaltungsort:
Online
Kosten:
780