BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ZContent.net//ZapCalLib 1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT DTSTART:20221104T090000 DTEND:20221104T163000 SUMMARY;CHARSET=UTF-8:Trendthemenkampagne USA: QM-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) @ ONLINE URL:https://www.sfg.at/e/trendthemenkampagne-usa-qm-anforderungen-in-den-us a-quality-system-regulation-online/ DESCRIPTION;CHARSET=UTF-8:Trendthemenkampagne USA: QM-Anforderungen in den USA\nIn diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemä ß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:201 6 kennen.\n\nDer US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für med izinische Produkte. Alle Medizinprodukte\, die in den USA vertrieben werde n sollen\, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulass ungsbehörde FDA erfüllen.\nUnsere USA-Expertin zeigt Ihnen\, wie Sie Ihr QM-System so gestalten\, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfül lt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.\nNutzen\n+ Sie l ernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von M edizinprodukten kennen.\n+ Sie lernen\, Ihr QM-System so zu gestalten\, da ss Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.\n+ Nach diesem Seminar wissen Sie\, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erf olgreich bestehen.\nTeilnehmerInnen\n+ Das Seminar richtet sich an Zulassu ngsbeauftragte\, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Fà ¼hrungskräfte von Medizinprodukteherstellern\, die in die USA exportieren wollen.\n+ Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen mit geringen Vo rkenntnissen geeignet\, ISO13485:2016 – Kenntnisse sind allerdings von V orteil.\nDie Seminar-Inhalte\n+ Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21C FR 820\n–\; Ãœbersicht und Definitionen\n–\; Anforderungen an da s QMS\n–\; Ablauf einer FDA Inspektion\n–\; Mögliche Auswirkung en einer FDA InspektioN\n–\; Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwische n 21CFR 820 und den Anforderungen der EU MDR 2017/745\nWeitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt\n+ Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten i n den USA am 14.10.22 in WIEN\n+ Seminar: Medical Device Single Audit Pr ogramm am 2.12.22 in WIEN\n+ Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190\,- (exkl. UST)\nKosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus\, Human.technology S tyria\, LISAvienna\, Life Sciences Tirol):\n–\; EUR 290\,- (exkl. USt .) pro Seminar\n–\; EUR 646\;- (exkl. USt.) für alle 3 Seminare\nFrà ¼hbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440\,- (exkl. USt.)\nStanda rd (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.)\nLast Minut e (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.)\n̵ 1\; inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat\n–\; Pack age für alle 3 Seminare: Euro 1.190\,- (exkl. UST)\nIhre Trainerin\nCorne lia Luban\, Senior Consultant\, Qserve Group Deutschland GmbH\nBei Fragen wenden Sie sich bitte an\nLorenz Neuhäuser\ne: lorenz.neuhaeuser@human.t echnology.at\nt: +43 669 18899 706\nDiese Veranstaltung finden in Kooperat ion mit en.co.tec Schmid KG\, Ecoplus\, Human.technology Styria\, LISAvien na und Life Sciences Tirol) statt. Kofinanziert durch LISA Life Science Au stria.\n\n LOCATION;CHARSET=UTF-8:online\; \n END:VEVENT END:VCALENDAR