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Webinar: Software Validierung - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

In den letzten Jahren wurden weltweit zahlreiche Regularien und Normen neu geschaffen bzw. angepasst. Vor allem die ISO 13485:2016 und seit kurzem auch die MDR haben die „regulatorischen Zügel“ stark gestrafft.
Gerade auch das Thema Softwarevalidierung rückt hier in den Fokus der Behörden. Hatten dies die Inspektoren der FDA (GMP, 21 CFR Part 11) schon länger im Blick, rückt dieses Thema nun auch in Europa stärker in den Fokus. Nicht zuletzt die neue MDR-Forderung, dass Auditoren (als Voraussetzungen für Ihre Tätigkeiten) Kenntnisse im Bereich Software/ Softwarevalidierung besitzen müssen, beweist diese Fokussierung.
Dazu kommt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA 1997 das Gesetz 21 CFR Part erlassen hat. Es fordert für Computersysteme im GMP Umfeld gezielte Anforderungen an elektronische Daten/ Signaturen sowie Softwarevalidierung. In den letzten 10 Jahren haben sich nun zwei wesentliche Dinge ereignet:
1)    Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen Prüfung durch die FDA entschied die Behörde im Jahr 2010, die Anwendung dieses Gesetzes wesentlich stärker zu auditieren.
2)    Auditerfahrungen deuten ein Generationenwechsel im Inspektionspersonal der FDA an. Die Anzahl jüngerer, „computerinteressierter“ Inspektoren ist stark angestiegen.
Die Konsequenz daraus bedeutet, dass Softwarevalidierung verstärkt auditiert wird und bei Verstößen mittel- bis langfristig keine Lieferung von Produkten in die USA mehr möglich sein wird!
Die gute Nachricht ist, dass die Anforderungen zu diesem Thema in Europa und USA nahezu die selben sind.
Dieses Webinar gibt einen Überblick über folgende Themen:
•     Kurzer Regulatorischer Überblick USA
•     Ausgewählte Funktionale Anforderungen an Softwarevalidierung (inkl. 21 CFR Part 11)  und hilfreiche Tipps für die Anwendung
•     Ausgewählte Anforderungen an Computer System Validierung
•     Fehler bei der Auswahl 21 CFR Part 11 gerechter SW-Systeme

 
ORGANISATORISCHE DATEN
Termin/Beginn: Donnerstag, 26.09.2019 11:00 Uhr
Termin/Ende: Donnerstag, 26.09.2019 11:30 Uhr
Veranstalter: Human.technology Styria & Standortagentur Tirol in Zusammenarbeit mit LA2 GmbH

Kontakt, Termin übernehmen & Anmeldung

Kontakt: Lorenz Neuhäuser-Happe
T +43 (0)316 | 58 70 16 - 14
M +43 (0)699 | 188 99 706
lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
E-Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Web: www.humantechnology.at
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